洁净车间，净化车间，净化工程，洁净厂房，产业洁净厂房，生物洁净室，医药洁净室，医药洁净厂房=医药洁净车间洁净室的维护划定。空气洁净度100级-10 000级的净化空气系统宜连续运行。非连续运行的医药洁净室(区)，在非出产班次时，净化空气调节系统应有保持室内正压、防止室内结露的措施。医药洁净室(区)的维护治理，应包括对净化空气调节系统、出产设备、举措措施和操纵职员的治理；应建立相应的治理轨制和记录。

医药洁净车间洁净室的维护划定

B．0．1 医药洁净室(区)的使用，应符合下列划定：
    1 职员应按本规范第5．2．4条的净化程序出入医药洁净室(区)，限制非本洁净室(区)职员进入医药洁净室(区)。
    2 物料、工用具、设备等进入医药洁净室(区)前必需净化，进入无菌洁净室(区)前还须消毒灭菌。物料、工用具、设备等净化和消毒灭菌后，应经传递窗或气闸室进入医药洁净室(区)。
    3 空气洁净度100级-10 000级的净化空气调节系统宜连续运行。非连续运行的医药洁净室(区)，在非出产班次时，净化空气调节系统应有保持室内正压、防止室内结露的措施。
    4 当医药洁净室(区)采用高度真空吸尘器进行清扫时，必需按期检查吸尘器排气口的含尘浓度。

B．0．2 医药洁净室(区)的空气监测，应符合下列要求：
    1 应对医药洁净室(区)空气按期监测。监测项目和频次应符合表B．0．2的划定。特殊要求的医药洁净室(区)另行划定。

    2 下列情况应更换高效过滤器：
        1)气流速度降低，即使更换初效、中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大时。
        2)高效空气过滤器的阻力达到初阻力的1．5～2倍时。
        3)高效空气过滤器泛起无法修补的渗漏时。

B．0．3 医药洁净室(区)的维护，应符合下列要求：
    1 医药洁净室(区)的维护治理，应包括对净化空气调节系统、出产设备、举措措施和操纵职员的治理；应建立相应的治理轨制和记实。
    2 使器具有侵蚀、易燃、易爆等有毒有害物品的医药洁净室(区)，应有相应的安全措施。
    3 应建立医药洁净室(区)计划检验轨制，对净化空气调节系统实行按期检验、保养轨制。检验、保养记实应存档。

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