在制药生产工厂的洁净车间中，经常有局部的100级区域，或者一个房间或几个房间要求为100级，或者一个房间中的某些区域要求为100级。这些100级区域一般都比较小，从几十平方米到几平方米甚至十分之几平方米不等，通常都是洁净区的工艺线的一部分，但它们在洁净车间都起着非常重要的作用。它们往往是车间工艺流程的核心部分，如生物制品的灌装封口、分装、压塞、灌装封口等。百级区能否正常运行，将直接影响产品质量。结合制药厂洁净车间的特点，介绍了百级区的几种做法。

根据《良好制造规范》(GMP)(1998年修订)的要求，目前按照生产品种的不同，制药生产厂的清洁区域一般分为几个清洁级别:10万级、1万级、100级，其中100级区域为最高清洁级别。100级区域一般位于车间内部区域，周围是10000级或100000级区域。100级区域是车间装配线的一部分，整个装配线也包括10000级或100000级区域。100级区域一般层高较低(≤ 2.8m)，环境封闭，对噪声要求较高(≤ 65dB (a)《洁净厂房设计规范》要求)。100层区域天花板周围有很多风道，100层区域处理送风的空间比较紧张。

100级区域温湿度控制及新风补充模式

制药厂厂房的100级洁净区较小，通常与10000级洁净区属于同一条工艺线，与10000级洁净区有相同的温湿度要求和运行频率。10000级洁净区的温湿度处理和新风供给可与10000级洁净区一并考虑，采用一套组合式空调对10000级洁净区和1000级洁净区空调系统的送风进行处理。

100级区域应考虑FFU(FanFilterUnit)风机的发热量，适当增加换气次数，100级区域和10000级区域房间的温湿度应平衡。还应考虑各房间工艺设备的热值和散湿量。

这种处理方法具有以下优点:①空气处理系统简单。避免在100级区域设置另一套小型空气处理系统或新风处理系统。(2)避免在100级垂直风管内设置干盘管，也避免了设置干盘管带来的一系列问题，如干盘管的冷源，因为这里干盘管所需的冷冻水量很少，一般小于2 m3/h，不适合直接使用空调系统的冷冻水(7-12℃水)，因为水温过低，会造成冷凝，污染100级区域的垂直风管环境；盘管干装后，FFU系统的风机扬程不足，需要重新加压。工程实践证明，这种空气处理方法是有效的。100级区域的温度、湿度、正压、洁净度都能得到很好的保证。整个流水线、万级区、百级区是一套空调系统，同时运行，温度湿度统一控制、统一调节，简单可靠。百级区循环风处理方法制药生产装置的百级区通常为垂直层流，断面风速应控制在0.25 ~ 0.3m/s，过大则浪费，过小则不易保证洁净度。循环风量应考虑100级区域的送风量。

制药厂100级区域循环空气的处理方法如下:在100级区域的上部设置静压箱，100级区域的天花板上遍布FFU风机净化装置。循环空气从100级区域侧壁下部进入垂直风道，通过垂直风道进入静压箱，经FFU送至室内，既有高效过滤器，又有风机。

这样循环空气的压滤由FFU完成，处理方式相对简单，循环空气的处理可以在100级区域的吊顶内完成。空调系统布局紧凑方便，施工相对简单。100级区域上部的静压箱与100级区域相比为负压，100级区域吊顶内FFU与吊架之间的渗漏为室内流向静压箱，对100级区域的洁净度影响不大。近年来，随着FFU制造技术的提高，FFU单机的成本和噪音不断降低，风机效率不断提高。制药工厂的100级区域使用的FFU处理方法越来越多。目前，FFU产品的噪声大多在52 ~ 57 dB (A)之间。如果大量使用FFU，几十个甚至更多，100级区域的噪声很难达到规范要求，成本也很高。

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